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利多卡因丁卡因乳膏获临床试验批准当前外用局麻膏合规产品稀缺

发布时间: 2022-08-29 22:18:38 来源:火狐体育在线直播 作者:火狐体育官网入口
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  事件:10月19日公司发布公告,利多卡因丁卡因乳膏获得临床试验批准,主要用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉。

  点评:据此前公告,2020年公司与山东诚创蓝海医药达成协议以技术转让方式引进该产品,为利多卡因丁卡因乳膏(商品名Pliaglis)的化学仿制药,根据说明书Pliaglis主要成分利多卡因和丁卡因,均属于局麻药,主要用于如真皮填充物注射、面部激光重铺、激光辅助纹身去除前的皮肤预防疼痛。Pliaglis由Zars开发,最早于2006年在美国批准上市,随后Zars(UK)Ltd在欧洲以分散程序提交Pliaglis上市,迄今为止已在全球多个国家上市(目前中国未上市)。

  外用局部麻醉膏主要用于浅层手术,可配合皮肤美容、激光治疗、半永久非手术医美等,是公司聚焦和围绕核心医美主业、纵深开拓产品线的业务方向之一。根据弗若斯特沙利文,目前国内未有利多卡因丁卡因乳膏类产品申请注册及批准上市,仅两款已批准用于针穿刺和浅层外科手术的外用局部麻醉膏产品,分别为AstraZenecaAB的产品EMLA和同方制药的复方利多卡因乳膏(紫光),成分均为利多卡因+丙胺卡因,另有五款在研产品均为EMLA仿制药(利多卡因+丙胺卡因)。相较于利多卡因丙胺卡因乳膏,本产品采用具有更好局部麻醉功效的丁卡因,可实现更快的麻醉效果,另外具有成膜性使得膏状膜在经过处理后易于去除,可随时停止给药提高灵活性,提高应用便利性及消费者体验。

  根据弗若斯特沙利文,2020年中国外用局部麻醉膏市场达3.11亿元,预计2025年将达7.68亿元,2020—2025年年复合增长率19.8%,相较于其他医美品类市场体量较小,主要为其他医美项目的辅助产品,未来有望与公司其他在售与在研产品产生协同效应。当前市场上仅两款局部麻醉膏产品且均为小剂量包装(同方复方利多卡因乳膏为10g),预计难以满足医美相关需求,若获批未来医美监管趋严下利多卡因丁卡因乳膏使用前景良好。

  在研管线储备丰富:注射用A型肉毒毒素处于三期临床阶段,预计2023年提交NDA;利拉鲁肽注射液一期临床已完成,正在整理阶段准备申请,看下一阶段临床是否直接进入三期临床;利多卡因丁卡因乳膏进入临床阶段;治疗颏后缩的医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶处于临床阶段;第二代面部埋植线处于临床前阶段,预计明年进入临床阶段;去氧胆酸预计将于2022年申请IND,进入临床阶段。

  盈利预测与投资建议:全方位的已上市产品及在研产品创新组合推动持续增长,覆盖医疗美容和健康管理市场的多个高增长赛道,有望抓住行业增长机遇成为中国医疗美容市场的先行者和领导者。预计21-23年净利润9.5/13.7/19亿元,维持“买入”评级。